在过去十年的经济衰退中，整个行业表现出令人惊讶的复原力和一致性，产能和扩张相对不受影响，并继续吸引投资者寻求健康的回报和抗衰退的风险状况。但也有一些挑战，包括对异常高价的批评越来越多，世界范围内普遍的经济担忧以及生物仿制药出现竞争同一市场的现象，大量的生物仿制药在监管结构较松的发展中国家激增。
地平线上的乌云？
尽管过去12个月的情况很好，但我们确实看到公司，特别是大药厂通过合并研发来削减开支的趋势，而被裁减的公司往往以新产品管道的缩减而告终。最后的结果是，生物制药业保持稳定的扩张速度。
快速增长的风险
生物制药现已成为医疗行业中越来越重要和有利可图的组成部分，以推动行业的发展。因此，雇用合适的人员正在产生真正的瓶颈，而麻烦可能才刚刚开始。
图1：生物制药业务中存在招聘困难的部分领域
在中国、印度和其他发展中国家，新进入生物加工领域的企业不断涌现，这些国家直到最近还不被认为是高科技产业主流的一部分。扩大生产意味着提高生物加工能力和产出的多样性，仅在中国，就有超过150家生物制药厂。此外，这些制造商在GMP能力方面的进步也同样引人注目。
在全球范围内，大多数大型商业生物制药厂的扩张，仍然涉及建立基于固定不锈钢生物反应器的生物处理系统，而使用一次性系统的商业生产才刚刚开始。
行业状况
这个行业是相当健康的，其财务状况不断改善，新产品和新适应症的扩大批准，推动了主要市场的增长。总的来说，2019年是生物制药行业强劲的一年，它为未来的稳固增长做好了准备。事实证明，生物制药是比药物更有利的投资，每次销售的利润越高，取得商业成功的可能性也就越大，包括夺取市场份额，这往往是创新生物制药更简单和更直接的途径。
从长远来看，我们看到多年来生物制药的批准数量不断增加，而且完全可以期待这一趋势将继续下去（见图2）。
图2：从1982年（第一个重组产品（胰岛素）获批的年份）到2018年，FDA批准的生物制药产品数量（BLA/NDA）。2018年和2017年在批准的总数量和重组产品的百分比方面几乎并列。
此外，由于其制造成本通常比药物高得多，生物制药往往是针对目前普遍缺乏良好治疗选择的疾病和适应症而开发的，保证它们在上市时有急切的市场和相对高的销售价格。
对定价和行业状况的担忧
医药公司关于定价的论点似乎对消费者没有太大影响：最近成本为几百到几千美元的细胞和基因治疗产品的批准和上市，使人们开始关注生物制药。
在主要市场，特别是美国，新的创新产品定价一般是看使用这些产品与不使用这些产品或目前的治疗方法相比能节省多少，包括病人的死亡和住院。
窥视水晶球
该行业正在不断建立改进的生物处理技术，以降低成本、提高效率以及改善薄弱的开发管道，这反映在大多数大型制药公司现将其研发预算的40%-50%或更多用于生物制药。事实上，提高生产效率的增量创新有增无减，是许多生物制药行业的驱动力，这一点可以从上游滴度的不断提高中得到证明。如表1所示，创新和扩大选择也会加速发现，增加灵活性，并能降低成本和提高生产力。目前，生物制药业的形势非常活跃，新技术、生物仿制药、细胞和基因疗法以及其他重大机遇每天都在出现。
表1：2007年和2018年按产品类别划分的全球生物制药收入增长摘要
2020年应跟踪的趋势
生物加工创新正在推动主要的行业趋势，如：
- 全球生物制药厂的数量不断增加
- 生物产品的可能性扩大，但市场往往较小
- 更广泛的后续产品以及生物仿制药和生物仿制药的制造商
- 设施设计更加灵活，带来更多的模块化设施
- 在研究、临床和商业规模上继续采用一次性使用系统
- 随着滴度和产量的不断增加，生物处理效率得到提高
- 连续处理的使用不断升级，包括在下游终端的使用
- 高科技表达系统和其他基因工程进展机会倍增
- 进一步的自动化、监测和过程控制
- 广泛使用生物工艺模型，重点是缩小规模
- 更多和更复杂的监管，这是最确定的趋势
结语
总的来说，2019年可敬的生物制药行业的金融机会，预计将延续到2020年。我们已经确定了一些影响生物加工的趋势，其中大多数有希望取得积极成果。其中一些，如对扩大监管控制的预测，被业界看得胆战心惊，但也是有好处的，可以让业界对监管机构的要求有一个清晰的认识。
