生物制药业及其生物加工部分,正在逐步随着时间的推移而急剧扩大,包括:
- 产品收入
- 已上市产品的数量,包括创新产品和后续产品
- 已上市产品的类型/类别(例如,细胞和基因疗法)
- 参与者/公司的数量、类型和位置
- 产能、工艺线和设施
- 研发支出
- 以生物制药为目标的医药研发百分比
- 生产力(更高的滴度和产量)
- 人员编制/头数
行业趋势
生物制药已经证明自己是容易开发且市场前景广阔的产品。
生物制药企业和公司数量、细胞/基因治疗领域的产品和开发商正持续增长,行业整合仍在继续。上市的生物制药产品数量也在继续扩大,我们可以预期在未来几年,将会看到更多的生物仿制药和细胞/基因治疗产品。
营销生物制药的类型/类别正逐步扩大,合同制也在慢慢增加,开发商倾向于将更多的开发中不太重要的产品外包。
与生物加工相关的趋势
总的来说,全世界的生物制药能力现已超过163亿升。在主要市场之外,增长最快(从低基线开始)的是中国,其生物加工能力将很快超过印度。中国在满足国内生物制药需求方面还有很长的路要走,预计5-10年内,中国不会出现重大的GMP生产和向主要市场出口,CMO和开发商将继续增加和建设新的基于一次性使用生物反应器的工艺线和设施。
我们没有看到的一个趋势是商用表达系统的多样性增加,大多数产品仍然是哺乳动物,主要是CHO表达,而大多数微生物产品则仍使用大肠杆菌与包容体。
如图1所示,制造生产力/效率多年来一直是调查对象提到的首要问题。

图1:单一最重要的生物制造趋势或操作领域,2014-2018年
目前,下游加工仍是许多人的相对问题领域,几乎所有的限制或瓶颈都涉及下游加工。尽管在上游生物加工生产力方面持续取得增量进展,但该行业仍在努力降低制造成本。努力降低生物加工成本已成常规。