简介
在一次性医疗器械的早期，生物制药行业制造的一次性薄膜，是用从其他行业（如食品）借用的 "现成 "材料制成的。多年来，各种经验和对医疗级材料安全性的研究告诉制造商，使用非专门设计和用于制药的材料并不是最明智的选择。
目前，该行业正专注于开发适合并更适合生物制造行业严格需求的一次性薄膜。让我们来看看生物加工薄膜的解剖，包括各种层、制造过程和未来的前景。
1薄膜结构和构造材料
G公司的10层（33um）薄膜结构的一个例子是由以下部分组成：
- 外层：尼龙
- 系带层（4）：改性聚乙烯
- 双层EVOH气体阻隔层
- 薄膜内部（2）：聚乙烯混合物
- 接触层：聚乙烯和环烯烃共聚物的混合物
2每层的功能
- 外层：尼龙的选择，基于它在生物工艺应用中潮湿条件下的优异性能，它被设计用来抵抗磨损、穿刺和弯曲疲劳。
- 系带层：改性聚乙烯混合物在广泛的温度范围内，提供坚固性和灵活性。
- 双层EVOH气体阻隔层：有助于实现最佳的气体阻隔性能，如生物和产品的稳定性，以支持干燥和潮湿条件下的应用。
- 薄膜内部：由弹性较差的树脂层组成，提供了一个中性平面，使压缩和拉伸应力最小化。
- 接触层：聚乙烯和环烯烃共聚物的混合体，创造了一个干净、惰性的表面。一个重要的优点是，它不需要小分子滑剂，因为小分子滑剂是潜在的可浸出物。由于环烯烃共聚物具有低蛋白吸附的潜在优势，因此被特别使用。
3制造生物处理膜的挑战
在G公司的案例中，他们的研究人员和测试人员，采用严格的标准来开发新薄膜。在这个过程中，他们试图回答一些问题，例如：
- 当暴露在冰冻条件下时，是否能保持其完整性？
- 能否在支持大体积的同时也保持其完整性？
- 对于散装液体的运输是否足够坚固？
- 是否能经受住长期储存和高温考验？
- 能否在生物反应器的波浪式摇晃运动中抵抗弯曲疲劳？
总的目标是为生物加工应用设计一种薄膜，能够跟上行业需求的步伐，并最终成为指导未来发展的基础和奠基石。
4共挤工艺
共挤是解决单一聚合物不能满足特定应用的所有要求的方案，这种工艺将每种独立的材料保留为不同的层，同时允许适当放置具有不同特性的材料。通过这种方式，所有最理想的品质都可以结合起来，如强度、灵活性、透氧性和耐磨性。
一次性使用医疗设备，在全世界的生物制药生产中已被迅速接受，这在很大程度上是因为，它是传统的玻璃或不锈钢可重复使用设备的一种具有成本效益的替代品。
然而，最常提到的风险因素之一，是有毒或抑制性物质的潜在释放，这些物质被称为可浸出物，源自于制造薄膜的塑料材料的化合物，在储存期间和接受伽马射线照射时产生。
很少有聚合物可以在没有添加剂的情况下被加工或使用。在为一次性生物处理设计的薄膜中，通常使用的两种添加剂是滑移剂和抗氧化剂。在G公司的F薄膜中，接触层的一个关键优势，是它不需要或不包含滑剂，滑剂有可能成为可浸出物。
在这项研究中，研究人员调查了对塑料材料可能释放潜在有毒物质的担忧，以及在什么情况下释放这种物质。
5生物加工薄膜的未来
全球对柔性容器和一次性医疗设备的需求和应用范围继续增加。除了满足市场的需求外，制造商还必须关注安全、生物相容性和可持续性，以取得长期的成功。
